Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

ACCORD 16 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant une radiochimiothérapie par cisplatine et 5-FU à un traitement par cétuximab, chez des patients ayant un cancer anal localement avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d'une stratégie thérapeutique associant radiothérapie, chimiothérapie et thérapie ciblée, chez des patients ayant un cancer anal. Les patients recevront un traitement comprenant une perfusion de cétuximab (thérapie ciblée) administrée une fois par semaine pendant six semaines, et une chimiothérapie avec deux perfusions de cisplatine administrées la deuxième et de la sixième semaine en association à des perfusions de 5FU, à raison d'une perfusion par jour pendant les quatre premiers jours de la deuxième et la sixième semaine. Les patients recevront également un traitement de radiothérapie qui débutera en même temps que la chimiothérapie et comprendra cinq séances par semaine pendant cinq semaines. Deux semaines après la fin de ces traitements, les patients recevront un traitement complémentaire de radiothérapie, qui comprendra cinq séances par semaine pendant deux semaines. Les patients seront suivis pendant quatre ans à l’issue des traitements. Dans le cadre de cet essai, sera également réalisée une étude associée, à partir de prélèvements de sang et de tissus.

• Pays France,
• Organes Canal anal (anus),
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

NESC : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement pré-opératoire associant une chimiothérapie par docétaxel, cisplatine et 5FU, suivie d’une radiochimiothérapie par 5FU et oxaliplatine, chez des patients ayant un cancer gastrique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement pré-opératoire associant une première chimiothérapie, suivie d’une radiochimiothérapie concomitante, chez des patients ayant un cancer gastrique. Les patients recevront une première chimiothérapie comprenant le même jour une perfusion de docétaxel (Taxotère®) et de cisplatine, puis une perfusion continue de 5FU pendant cinq jours. Ce traitement sera répété une fois au bout de trois semaines. Après quatre à six semaines, les patients recevront une radiothérapie à raison de cinq séances par semaine (du lundi au vendredi) pendant 5 semaines. Cette radiothérapie sera associée à une deuxième chimiothérapie comprenant une perfusion d’oxaliplatine tous les quinze jours pendant la durée de la radiothérapie (trois perfusions) et une perfusion continue de 5FU du lundi au samedi, chaque semaine durant la radiothérapie. Quatre à six semaines après la fin de la radiothérapie, les patients seront opérés. Après la chirurgie, les patients seront suivis, tous les quatre mois pendant un an, tous les six mois les quatre années suivantes, puis tous les ans. Au cours de cet essai, des questionnaires de qualité de vie seront complétés par les patients avant le début du traitement, après la première chimiothérapie, la radiothérapie, avant la chirurgie, puis après quatre et huit mois.

• Pays France,
• Organes Estomac,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie et Chimiothérapie,

ACCORD 09 : Essai de phase 2 randomisé comparant 2 radiochimiothérapies, par docétaxel et 5-FU ou par docétaxel et cisplatine, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas non résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de traitements associant la radiothérapie à une chimiothérapie par docétaxel et 5-fluorouracile, ou à une chimiothérapie par cisplatine, dans le traitement du cancer du pancréas non opérable. Initialement l'étude comparait deux groupes de patients qui différaient par le type de chimiothérapie administrée. Un amendement au protocole a été réalisé à la suite d'une analyse intermédiaire montrant l'efficacité insuffisante du traitement administré dans le premier groupe traités par docétaxel et 5-fluorouracile. Les patients seront donc systématiquement inclus dans le deuxième groupe et recevront une radiothérapie et une chimiothérapie associant docétaxel (Taxotère®) et cisplatine. Les patients auront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 6 semaines, et recevront dans le même temps une chimiothérapie associant une perfusion hebdomadaire de docétaxel et une perfusion lente de cisplatine. En cas de progression de la maladie, les patients recevront une chimiothérapie supplémentaire laissée au choix de l'investigateur.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,

UFT®/RT : Essai de phase 3 randomisé comparant une radiochimiothérapie par UFT® ou une radiothérapie seule en traitement préopératoire chez des patients ayant un cancer du rectum. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport d’une radiochimiothérapie concomitante par rapport à une radiothérapie seule dans le traitement pré-opératoire du cancer du rectum. L'association radiothérapie et chimiothérapie pourrait être bénéfique en réduisant la taille de la tumeur et faciliter ainsi l'exérèse. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du premier groupe auront un traitement de radiothérapie au niveau de la région pelvienne pendant 5 semaines, à raison de 5 séances par semaine. Y sera associée une chimiothérapie comprenant de l'UFT® et de l'acide folinique à raison de 3 fois par jour, tous les jours, pendant toute la durée de la radiothérapie. Les patients du deuxième groupe ne recevront qu'une radiothérapie selon les mêmes modalités que dans le premier groupe (5 jours sur 7). Un examen endoscopique sera réalisé à la fin du traitement pour apprécier son efficacité puis l’intervention chirurgicale sera pratiquée dans les 5 à 6 semaines suivantes. Si nécessaire une nouvelle chimiothérapie d'une durée de 6 mois pourra être décidée par le médecin en fonction de l'envahissement des ganglions. Les patients seront ensuite suivis régulièrement avec réalisation notamment d'un scanner et d'une endoscopie.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,

Étude Intellance 1 (M13-813) : étude de phase 2-3 randomisé en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant radio-chimiothérapie, temozolomide et depatuxizumab (ABT-414), par rapport à un traitement associant radio-chimiothérapie, temozolomide et placebo, chez des patients ayant un glioblastome nouvellement diagnostiqué et porteur d’un amplification d’EGFR. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Intellance 1 (M13-813) - A randomized, placebo controlled phase 2b/3 Study of ABT-414 with concurrent chemoradiation and adjuvant temozolomide in subjects with newly diagnosed glioblastoma (GBM) with epidermal growth factor receptor (EGFR) amplification (Intellance 1)

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

CONVERT : Essai de phase 3 randomisé comparant une radiothérapie bi-fractionnée à une radiothérapie monofractionnée en association concomitante à la chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules limité au thorax et en bon état général. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer deux types de radiothérapie associée à la chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules limité au thorax. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie de 4 à 6 cures, espacées de 3 semaines. Chaque cure comprendra une injection de cisplatine le premier jour, ainsi que de l’étoposide les 3 premiers jours. A partir de la deuxième cure de chimiothérapie, les patients recevront une radiothérapie (irradiation du thorax) 2 fois par jour pendant 3 semaines, 5 fois par semaine. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement de chimiothérapie mais ils recevront une radiothérapie, 1 fois par jour,5 fois par semaine pendant 9 semaines. A la fin des cures de chimiothérapie et de la radiothérapie du thorax, une évaluation de la maladie sera réalisée. Les patients répondeurs ou stables recevront une radiothérapie cérébrale prophylactique après la dernière cure de chimiothérapie. Les patients non répondeurs recevront le traitement le mieux adapté, à la discrétion de l’investigateur.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,

HOFFMANN LA ROCHE XERAD: Essai de phase 2 randomisé comparant l'efficacité d'une radiothérapie cérébrale associée ou non à de la capécitabine, suivi d'un traitement de maintenance par de la capécitabine ou par un traitement systémique, chez des patientes ayant un cancer du sein avec métastases cérébrales. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] XERAD: Open-label, phase II, randomized, comparative, multicentre trial of concurrent whole brain radiation therapy (WBRT) and capecitabine (Xeloda® ) followed by maintenance capecitabine compared with standard WBRT in breast cancer patients with newly diagnosed brain metastasis

• Pays France,
• Organes Sein, Métastases cérébrales,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,

AORC : Etude évaluant la prévalence du syndrome d’apnées obstructives du sommeil (SAOS), chez des patients ayant un cancer de l’oropharynx. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la prévalence du syndrome d’apnées obstructives du sommeil (SAOS), chez des patients ayant un cancer de l’oropharynx. Les patients seront répartis en deux groupes selon le type de traitement reçu avant l’inclusion ; intervention chirurgicale et radio-chimiothérapie. Les patients rempliront des questionnaires de qualité de vie et de qualité de leur sommeil. Un dosage sanguin ainsi qu’une polygraphie ventilatoire seront également réalisés. Une polysomnographie sera réalisée chez les patients présentant une suspicion de SAOS. A l’issue de l’étude, les patients pour lesquels un SAOS a été dépisté, seront pris en charge.

• Pays France,
• Organes Pharynx,
• Spécialités Chirurgie, Radiothérapie et Chimiothérapie,

VINCR GFPC 05 03 : Essai de phase 2 évaluant une radiochimiothérapie concomitante par cisplatine et vinorelbine orale, faisant suite à une polychimiothérapie d'induction par cisplatine et docétaxel, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules localisé inopérable. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'un schéma de traitement des cancers bronchiques (non à petites cellules) qui ne peuvent être traités par la chirurgie. L'essai comprend deux phases de traitement : Les patients recevront tout d'abord deux cures espacées de 3 semaines d'une chimiothérapie comprenant du cisplatine et du docétaxel (Taxotère®) administrés en perfusion. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie associée à une radiothérapie. La chimiothérapie comprendra une administration orale de vinorelbine (Navelbine®) une fois par semaine et une perfusion de cisplatine. Deux cures seront administrées à 3 semaines d’intervalle. La radiothérapie, administrée 5 jours sur 7, durera 6 semaines et demie.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,

CYBERNEO : Essai de phase 1 évaluant une radiothérapie hypofractionnée par Cyberknife, associé à une chimiothérapie néo adjuvante chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la dose maximale tolérée d'une radiothérapie administrée en même temps qu'une chimiothérapie néo-adjuvante chez des patientes ayant un cancer du sein non métastatique ne permettant pas un traitement conservateur. Les patientes recevront une chimiothérapie néo-adjuvante comprenant une injection de docétaxel toutes les 3 semaines, jusqu’à 3 cures. Les patientes recevront ensuite une chimiothérapie comprenant une injection d’épirubicine, de cyclophosphamide et de fluoro-uracile, toutes les 3 semaines, jusqu’à 3 cures. Parallèlement, les patientes recevront une radiothérapie qui débutera entre le 1er jour de la 1ère cure et le dernier jour de la 2ème cure de docétaxel. Pour déterminer la dose la mieux tolérée, un programme d’escalade des doses est prévu (tout les 3 patientes). Le passage à une dose supérieure ne se fera que sous réserve d'une bonne tolérance. Après la chirurgie réalisée 4 à 8 semaines après la dernière cure de chimiothérapie, les patientes recevront une radiothérapie selon les protocoles standards.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,